中醫(yī)院醫(yī)療器械驗收管理制度
醫(yī)院醫(yī)療器械驗收管理制度
醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,特別是高風險醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的,在使用中對人體存在著潛在危險性,為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效,特訂以下制度:
(一)對購入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗:要求實物與證件相符,具體要求查驗的證件有:
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;
2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
3.工商營業(yè)執(zhí)照;
4.商檢證、商檢標志及商檢報告(心臟起搏器等進口產(chǎn)品);
5.3c認證證書;
6.制造計量器具許可證(計量器具);
7.產(chǎn)品合格證;
8.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。
(二)對購入產(chǎn)品包裝、標識、標簽的查驗
1.包裝應(yīng)當完好。
若小包裝已破損、標識不清的無菌器械,應(yīng)立即停止使用、封存,并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系,予以更換,情況嚴重的應(yīng)報藥監(jiān)部門備案。
若外包裝破損,確認此破損不會影響產(chǎn)品質(zhì)量,并經(jīng)設(shè)備科長簽字后方可驗收入庫。
2.包裝標識應(yīng)包括:產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、執(zhí)行標準編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號、滅菌批號(無菌產(chǎn)品)等。
3.進口產(chǎn)品的外包裝應(yīng)有中文標識。
4.包裝標識的有關(guān)證件編號應(yīng)與實物相符。
(三)驗收記錄
1.對購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)做好驗收記錄。
2.驗收記錄應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論。驗收人員簽字等內(nèi)容。有滅菌批號和有效期的,應(yīng)當記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的,要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應(yīng)記錄產(chǎn)品編號,按照記錄能追溯到每批器械的進貨來源。
3.驗收記錄保存期:驗收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年,有產(chǎn)品有效期的應(yīng)當保存至產(chǎn)品有效期滿后一年,無有效期的,應(yīng)保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。
(四)對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇的產(chǎn)品驗收
對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械,可以臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用,由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫(yī)生共同驗收產(chǎn)品;
手術(shù)后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份,一份存病歷檔案,一份與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)。
(五)入庫:驗收合格的醫(yī)療器械可以做財務(wù)入庫。
