無菌原料崗位職責(zé)（2篇范文）

第1篇 無菌原料崗位職責(zé)

工作職責(zé):

1.制定驗(yàn)證總計(jì)劃,確保驗(yàn)證策略、方法符合國內(nèi)外法規(guī)要求。

2.完善驗(yàn)證體系,確保其符合國內(nèi)外法規(guī)要求。

3.培訓(xùn)及人才培養(yǎng),確保公司驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)具備通過歐盟及fda認(rèn)證的能力。

4.配合完成工作范圍內(nèi)的內(nèi)審、外審。

5.負(fù)責(zé)參與工藝設(shè)備、設(shè)施urs的制定。

6.參與必要的設(shè)備制造商工廠的現(xiàn)場考察。

任職資格:

1.藥學(xué)或工程類全日制本科及以上學(xué)歷。

2.有歐盟或者fda認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)(生物制品/無菌制劑/化藥/無菌原料藥)。

3.英語聽說讀寫流利,有文檔翻譯能力,可熟練閱讀英文文獻(xiàn)。

4.性格沉穩(wěn)、細(xì)致、責(zé)任感強(qiáng)、工作原則性強(qiáng);具有較強(qiáng)的組織和管理能力。

5.具有良好的溝通技巧和團(tuán)隊(duì)合作意識。

6.10年以上制藥企業(yè)驗(yàn)證或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

7.有帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成(符合歐盟或fda的)設(shè)備設(shè)施確認(rèn)、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證的經(jīng)驗(yàn)。

8.有帶領(lǐng)驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)通過fda cgmp認(rèn)證的工作經(jīng)驗(yàn)。

9.精通驗(yàn)證相關(guān)的法規(guī)和指南,包括中國xxxx年版gmp、fda cgmp、ema、ich相關(guān)驗(yàn)證法規(guī)與指南,以及pda、who技術(shù)報(bào)告等。

10.熟悉細(xì)胞(細(xì)菌)培養(yǎng)、純化、小容量注射劑、無菌原料藥、無菌制劑工藝相關(guān)知識及相關(guān)設(shè)備原理。系統(tǒng)性的學(xué)習(xí)過并掌握國內(nèi)外gmp相關(guān)法律法規(guī),尤其是fda認(rèn)證相關(guān)法規(guī)。

工作職責(zé):

1.制定驗(yàn)證總計(jì)劃,確保驗(yàn)證策略、方法符合國內(nèi)外法規(guī)要求。

2.完善驗(yàn)證體系,確保其符合國內(nèi)外法規(guī)要求。

3.培訓(xùn)及人才培養(yǎng),確保公司驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)具備通過歐盟及fda認(rèn)證的能力。

4.配合完成工作范圍內(nèi)的內(nèi)審、外審。

5.負(fù)責(zé)參與工藝設(shè)備、設(shè)施urs的制定。

6.參與必要的設(shè)備制造商工廠的現(xiàn)場考察。

任職資格:

1.藥學(xué)或工程類全日制本科及以上學(xué)歷。

2.有歐盟或者fda認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)(生物制品/無菌制劑/化藥/無菌原料藥)。

3.英語聽說讀寫流利,有文檔翻譯能力,可熟練閱讀英文文獻(xiàn)。

4.性格沉穩(wěn)、細(xì)致、責(zé)任感強(qiáng)、工作原則性強(qiáng);具有較強(qiáng)的組織和管理能力。

5.具有良好的溝通技巧和團(tuán)隊(duì)合作意識。

6.10年以上制藥企業(yè)驗(yàn)證或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

7.有帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成(符合歐盟或fda的)設(shè)備設(shè)施確認(rèn)、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證的經(jīng)驗(yàn)。

8.有帶領(lǐng)驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)通過fda cgmp認(rèn)證的工作經(jīng)驗(yàn)。

9.精通驗(yàn)證相關(guān)的法規(guī)和指南,包括中國xxxx年版gmp、fda cgmp、ema、ich相關(guān)驗(yàn)證法規(guī)與指南,以及pda、who技術(shù)報(bào)告等。

10.熟悉細(xì)胞(細(xì)菌)培養(yǎng)、純化、小容量注射劑、無菌原料藥、無菌制劑工藝相關(guān)知識及相關(guān)設(shè)備原理。系統(tǒng)性的學(xué)習(xí)過并掌握國內(nèi)外gmp相關(guān)法律法規(guī),尤其是fda認(rèn)證相關(guān)法規(guī)。

第2篇 無菌原料藥崗位職責(zé)

工作職責(zé):

1.制定驗(yàn)證總計(jì)劃,確保驗(yàn)證策略、方法符合國內(nèi)外法規(guī)要求。

2.完善驗(yàn)證體系,確保其符合國內(nèi)外法規(guī)要求。

3.培訓(xùn)及人才培養(yǎng),確保公司驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)具備通過歐盟及fda認(rèn)證的能力。

4.配合完成工作范圍內(nèi)的內(nèi)審、外審。

5.負(fù)責(zé)參與工藝設(shè)備、設(shè)施urs的制定。

6.參與必要的設(shè)備制造商工廠的現(xiàn)場考察。

任職資格:

1.藥學(xué)或工程類全日制本科及以上學(xué)歷。

2.有歐盟或者fda認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)(生物制品/無菌制劑/化藥/無菌原料藥)。

3.英語聽說讀寫流利,有文檔翻譯能力,可熟練閱讀英文文獻(xiàn)。

4.性格沉穩(wěn)、細(xì)致、責(zé)任感強(qiáng)、工作原則性強(qiáng);具有較強(qiáng)的組織和管理能力。

5.具有良好的溝通技巧和團(tuán)隊(duì)合作意識。

6.10年以上制藥企業(yè)驗(yàn)證或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

7.有帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成(符合歐盟或fda的)設(shè)備設(shè)施確認(rèn)、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證的經(jīng)驗(yàn)。

8.有帶領(lǐng)驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)通過fda cgmp認(rèn)證的工作經(jīng)驗(yàn)。

9.精通驗(yàn)證相關(guān)的法規(guī)和指南,包括中國xxxx年版gmp、fda cgmp、ema、ich相關(guān)驗(yàn)證法規(guī)與指南,以及pda、who技術(shù)報(bào)告等。

10.熟悉細(xì)胞(細(xì)菌)培養(yǎng)、純化、小容量注射劑、無菌原料藥、無菌制劑工藝相關(guān)知識及相關(guān)設(shè)備原理。系統(tǒng)性的學(xué)習(xí)過并掌握國內(nèi)外gmp相關(guān)法律法規(guī),尤其是fda認(rèn)證相關(guān)法規(guī)。

工作職責(zé):

1.制定驗(yàn)證總計(jì)劃,確保驗(yàn)證策略、方法符合國內(nèi)外法規(guī)要求。

2.完善驗(yàn)證體系,確保其符合國內(nèi)外法規(guī)要求。

3.培訓(xùn)及人才培養(yǎng),確保公司驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)具備通過歐盟及fda認(rèn)證的能力。

4.配合完成工作范圍內(nèi)的內(nèi)審、外審。

5.負(fù)責(zé)參與工藝設(shè)備、設(shè)施urs的制定。

6.參與必要的設(shè)備制造商工廠的現(xiàn)場考察。

任職資格:

1.藥學(xué)或工程類全日制本科及以上學(xué)歷。

2.有歐盟或者fda認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)(生物制品/無菌制劑/化藥/無菌原料藥)。

3.英語聽說讀寫流利,有文檔翻譯能力,可熟練閱讀英文文獻(xiàn)。

4.性格沉穩(wěn)、細(xì)致、責(zé)任感強(qiáng)、工作原則性強(qiáng);具有較強(qiáng)的組織和管理能力。

5.具有良好的溝通技巧和團(tuán)隊(duì)合作意識。

6.10年以上制藥企業(yè)驗(yàn)證或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

7.有帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成(符合歐盟或fda的)設(shè)備設(shè)施確認(rèn)、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證的經(jīng)驗(yàn)。

8.有帶領(lǐng)驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)通過fda cgmp認(rèn)證的工作經(jīng)驗(yàn)。

9.精通驗(yàn)證相關(guān)的法規(guī)和指南,包括中國xxxx年版gmp、fda cgmp、ema、ich相關(guān)驗(yàn)證法規(guī)與指南,以及pda、who技術(shù)報(bào)告等。

10.熟悉細(xì)胞(細(xì)菌)培養(yǎng)、純化、小容量注射劑、無菌原料藥、無菌制劑工藝相關(guān)知識及相關(guān)設(shè)備原理。系統(tǒng)性的學(xué)習(xí)過并掌握國內(nèi)外gmp相關(guān)法律法規(guī),尤其是fda認(rèn)證相關(guān)法規(guī)。